top of page
Regulatory Support
บริการด้านขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ (Regulatory Affairs: RA) สำหรับผลิตภัณฑ์หลากหลายประเภท เช่น ยา เครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง และอาหาร
โดยบริการ ตั้งแต่การประเมินเบื้องต้น การจัดทำเอกสารทางเทคนิคมาตรฐาน (CTD หรือ eCTD) และยื่นเพื่อขออนุมัติ นอกจากนี้ เรายังจัดทำคำชี้แจงสำหรับหน่วยงานกำกับดูแล ให้คำปรึกษา และบริการหลังการวางจำหน่าย รวมทั้งการอัปเดตข้อกำหนดการขึ้นทะเบียนให้เป็นปัจจุบันอย่างต่อเนื่อง
บริการด้านขึ้นทะเบียนของเรา ได้แก่:
-
การประเมินและวิเคราะห์เบื้องต้น (Primary Assessment and Analysis)
-
การตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนด (Compliance Checks)
-
การยื่นเอกสาร (Dossier Submission)
-
การติดตามและจัดทำคำชี้แจง (Follow-Ups and Providing Statements)
-
กฎหมายและข้อบังคับ (Law and Regulation)
Our regulatory services include:
Primary Assessment and Analysis
Production
Permission
Import
Permission
Compliance
Checks
AW Preparation and Review
Dossier
Submission
Follow-Ups and Providing Statements
Major Variation/Minor Variation
Renewal
Law and
Regulation
มาตรฐานที่รับรอง: ผ่านการตรวจสอบและรับรองโดยหน่วยงานกำกับดูแลของไทยและสากล
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (THAI FDA)
ผลิตภัณฑ์ยา
ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (THAI FDA)
ผลิตภัณฑ์ขนม/อาหาร
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (THAI FDA)
เครื่องมือแพทย์
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (THAI FDA)
สอบถามข้อมูลเพิ่มเติม
bottom of page